Tout commence par le dépôt de brevet auprès de l’Institut national de propriété industrielle (INPI). Il s’agit pour le laboratoire pharmaceutique de protéger la molécule et de décrocher un monopole d’exploitation pour les vingt ans à venir. Suite à cette période « d’exclusivité », le brevet tombe dans le domaine public et peut, par exemple, être utilisé pour créer des médicaments génériques. Une fois le brevet déposé, le laboratoire mène les essais cliniques, d’une durée moyenne de six ans.
Durant la phase I, « ces essais sont menés sur un petit nombre de volontaires sains, pour étudier les effets du médicament », explique Marc Lambert, professeur à la faculté de pharmacie de Marseille. Pendant la phase II, le médicament est testé sur plusieurs patients pour affiner les effets. Enfin en phase III, le médicament prend le chemin de l’hôpital et est prescrit sous contrôles à des centaines de patients pour en détecter d’éventuels effets indésirables. Le laboratoire dépose ensuite sa demande d’autorisation de mise sur le marché, auprès de l’Agence européenne du médicament et de l’Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui délivre sa validation technique. En parallèle, une demande de remboursement par la Sécurité sociale est déposée auprès de la Commission de transparence, rattachée à la Haute autorité de la santé.
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